2014年07月05日 星期六 北京青年報
本報訊（記者 周敬啟）中國疫苗國家監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估 國家食藥監(jiān)局相關(guān)負責人透露“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估，中國疫苗生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標準。”昨天，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士宣布，中國疫苗國家監(jiān)管體系達到或超過世衛(wèi)組織按照國際標準運作的全部標準。國家食藥監(jiān)局相關(guān)負責人透露，預(yù)防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗，進入注冊審評審批最后階段，審批過后即將上市。
據(jù)介紹，自1999年起，世衛(wèi)組織使用專業(yè)評估工具評估各國疫苗監(jiān)管體系，評估范圍涉及監(jiān)督檢查、臨床試驗監(jiān)管等7個板塊。只有具備世衛(wèi)組織認可的國家監(jiān)管體系，該國生產(chǎn)的疫苗才能獲得世衛(wèi)組織預(yù)認證，進而被聯(lián)合國兒基會等機構(gòu)列入疫苗采購清單。2011年，我國疫苗國家監(jiān)管體系首次通過評估，按要求三年后進行再評估。此次評估通過，證明國家疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)成熟。
國家食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊司司長王立豐表示，我國已成為世界上有實力的疫苗生產(chǎn)國之一，年產(chǎn)能超過10億劑次。2013年10月，我國首個通過世衛(wèi)組織預(yù)認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被正式列入聯(lián)合國采購清單。國內(nèi)具有疫苗批準文號的企業(yè)達41家，可生產(chǎn)61種疫苗，預(yù)防33種傳染病，能保障我國計劃免疫所應(yīng)用全部疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)，同時已銷往亞洲部分國家。
王立豐透露，我國正在研究的預(yù)防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創(chuàng)新品種已陸續(xù)完成臨床試驗，進入到生產(chǎn)注冊的審評審批階段。其中EV71疫苗已在注冊審評審批的最后階段，審評通過后即將上市，為預(yù)防手足口病提供疫苗保障。而針對H7N9人感染禽流感疫苗，王立豐表示，該疫苗正在由某企業(yè)自主研發(fā)，臨床試驗尚未完成，還未到達申報審批階段。
