食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了腸道病毒71型滅活疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。圖為患手足口病的幼兒手上出現(xiàn)的皰疹。 視覺中國 資料圖
12月3日，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗系中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥，通過上萬例受試者的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗安全性較好，對(duì)EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)97.3%，對(duì)于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護(hù)我國兒童生命健康具有重要意義。
手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型(簡稱EV71)感染的患兒可引起神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導(dǎo)致心肺功能衰竭，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致死亡。
自1981年該病在我國出現(xiàn)以來，已發(fā)生多次大規(guī)模爆發(fā)或流行，嚴(yán)重威脅億萬兒童的生命健康。2008年5月，我國正式將手足口病納入全國法定傳染病丙類病例報(bào)告管理。近年來，我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時(shí)有發(fā)生，而疫苗的研發(fā)及使用對(duì)預(yù)防和控制該病流行至關(guān)重要。
食藥監(jiān)總局的通報(bào)稱，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，衛(wèi)生計(jì)生委將其納入國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)予以支持。在對(duì)EV71病原生物學(xué)特性及其感染機(jī)理的研究基礎(chǔ)上，從病毒分離著手，全面研究了EV71在人二倍體細(xì)胞上的適應(yīng)傳代以及免疫原性、安全性及遺傳學(xué)特性。
在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，該產(chǎn)品突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，建立了可規(guī)?；a(chǎn)的工藝體系以及質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。
食藥監(jiān)總局稱，EV71滅活疫苗的成功上市，對(duì)防控由EV71病毒引起的兒童手足口病流行和減少重癥病例的發(fā)生，提高我國應(yīng)對(duì)突發(fā)傳染病的應(yīng)急響應(yīng)能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共衛(wèi)生意義。
小貼士
腸道病毒71型是人腸道病毒的一種，簡稱為EV71。常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等，這些疾病統(tǒng)稱為腸道病毒EV71感染疾病。該病多發(fā)生于兒童、尤其是3歲以下嬰幼兒，少數(shù)病情較重，嚴(yán)重的會(huì)引起死亡。
EV71感染疾病一年四季均可發(fā)生，常見于4～9月。該病的潛伏期為2～7天，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過空氣(飛沫)、飲食和密切接觸等方式傳播。被感染的孩子會(huì)在手、足皮膚或口腔黏膜上出現(xiàn)類似水痘樣的小皰疹，因而被稱為手足口病。
EV71感染疾病是全球性傳染病。1972年EV71在美國被首次確認(rèn)。澳大利亞、瑞典、保加利亞、匈牙利等國相繼暴發(fā)以中樞神經(jīng)系統(tǒng)為主要臨床特征的EV71流行。日本是EV71感染疾病發(fā)病較多的亞洲國家，歷史上有過多次大規(guī)模流行。
20世紀(jì)90年代后期，EV71開始肆虐東亞地區(qū)。1997年以來，該病在馬來西亞、新加坡等地大規(guī)模爆發(fā)流行，因并發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀而導(dǎo)致死亡病例增多，引起世界各國關(guān)注和警惕。
中國自1981年在上海發(fā)現(xiàn)本病，以后北京、河北、天津、福建、吉林、山東、安徽、湖北、廣東等十幾個(gè)省(市)均有報(bào)道。2008年5月至2015年6月，我國報(bào)告的手足口病病例達(dá)1280萬例,死亡3296例,連續(xù)數(shù)年成為我國傳染病發(fā)生率最高的病種之一，疫情防控形勢(shì)不容樂觀。該病目前尚無針對(duì)性治療藥物，預(yù)防是減少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研發(fā)和使用才是防控該病的首選。
（供稿：郭彤洋 校對(duì)：張潔瓊 郭彤洋）
